БЪРЗ АНТИГЕНЕН НАЗОФАРЕНГЕАЛЕН КОМБИНИРАН ТЕСТ SEJOY ЗА SARS-COV-2 ГРИП А И B

БЪРЗ АНТИГЕНЕН НАЗОФАРЕНГЕАЛЕН КОМБИНИРАН ТЕСТ SEJOY ЗА SARS-COV-2 ГРИП А И B

Комбиниран тест SARS-CoV & Influenza A+B, SEJOY

SARS-Cov-2 &Influenza A/B Combo Rapid Test Cassette (тампон) е ин витро диагностичен тест за качествено откриване на нови коронавирусни антигени и грипни А и В антигени в назален тампон от лица със или без симптоми, като се използва бързият имунохроматографски метод. Използва се за самотестване.

Този комплект е предназначен за домашна употреба на лаици в нелабораторна среда (например в жилище на човек или на определени нетрадиционни места като офиси, спортни събития, летища, училища и др.). Резултатите от тестовете на този комплект са само за клинична справка. Препоръчва се да се извърши цялостен анализ на заболяването въз основа на клиничните прояви на пациентите и други лабораторни тестове.

Принцип:

Новият бърз тест за коронавирус (SARS-Cov-2) антиген е имунохроматографски мембранен тест, който използва високочувствителни моноклонални антитела към новия коронавирус. Изпитвателното устройство се състои от следните три части, а именно подложка за проба, подложка за реагент и реакционна мембрана. Цялата лента е фиксирана вътре в пластмасово устройство.

Мембраната на реактива съдържа колоидно-златното, конюгирано с моноклоналните антитела срещу Novel coronavirus; реакционната мембрана съдържа вторичните антитела за Novel coronavirus, и поликлоналните антитела срещу мишия глобулин, които са предварително имобилизирани върху мембраната. Когато пробата се добави в прозорчето на пробата, конюгатите, изсушени в подложката на реактива, се разтварят и мигрират заедно с пробата.

Ако в пробата присъства нов коронавирус, комплекс, образуван между анти- Новия коронавирусен конюгат и вируса, ще бъде уловен от специфичния анти-Нов коронавирус моноклонален, покрит в Т региона. Независимо дали пробата съдържа вируса или не, разтворът продължава да мигрира, за да срещне друг реагент (антимише IgG антитяло), който свързва останалите конюгати, като по този начин произвежда червена линия в региона C.

Бързият тест за грип A / B е качествен имуноанализ на страничния поток за откриване на нуклеопротеини на грип А и грип В в назалния тампон. При този тест антителата, специфични за нуклеопротеините на грип А и грип В, се покриват отделно върху областите на тестовата линия на тестовото устройство.

По време на тестването извлечената проба реагира с антитялото към грип А и / или грип В, които са покрити върху частици. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антитялото към грип А и / или грип Б върху мембраната и генерира една или две цветни линии в тестовите региони. Наличието на тази цветна линия в едната или и в двете области на теста показва положителен резултат. За да служи като процедурен контрол, цветна линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е извършен правилно.

Компоненти на комплекта:

• 1 тест касета;
• 1 стерилен тампон;
• 1 екстрационна епруветка с буфер;
• 1 торбичка за биоотпадъци, 1 инструкция за употреба, 1 картонена подложка.

*Допълнителни необходими материали: Таймер

Съхранение и срок на годност:

Продуктът трябва да се съхранява на сухо място, защитено от пряка слънчева светлина при 2-30°C в продължение на 24 месеца. Не използвайте продукт с изтекъл срок на годност.

Касетата и буферът трябва да се използват максимално бързо в рамките на 1 час след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки:

• Само за in vitro качествена диагностична употреба. Моля, прочетете внимателно инструкциите преди тестване;
• Само за еднократна употреба. Тествайте през първите 7 дни от появата на симптоми;
• Използвайте в рамките на срока на годност и съхранявайте като спазвате строго инструкциите;
• Стриктно спазвайте инструкциите, не смесвайте различни партиди от тест касетите, буферите и т.н.;
• Неправилна процедура за тестване или недостатъчен обем на пробата може да повлияят на резултата от теста;
• Не използвайте тест касетата, ако фолираната опаковка е повредена или липсват компоненти (като липса на буфер и др.);
• Не пийте буфера от епруветката със или без проба. Ако по случайност изпиете, потърсете медицински съвет/помощ незабавно;
• Фолираната торбичка съдържа десикант, да не се приема вътрешно. Не докосвайте теста и ямката за проба на тест касетата директно с ръце;
• Пазете далеч от деца. Деца под 18 години трябва да извършват теста с насоки от възрастен или професионална помощ;
• Препоръчва се комплектът да се използва в рамките на час от отварянето (15-30°C, влажност < 60%);
• Ако има повреда в епруветката или разлив на разтвора след примесването на пробата, да се изхвърля като медицински отпадък и да се вземе нова проба за извършването на теста;
• Буферът съдържа малко количество консерванти, които могат да причинят дразнене на кожата и очите. Ако буферът влезе в контакт с кожата или очите, измийте/изплакнете обилно с вода. Потърсете медицински съвет/помощ, ако се появи кожно дразнене или обрив;
• Следете мерките за безопасност по време на работа, измивайте и дезинфекцирайте ръцете си преди и след работа.

Процедура за тестване:

Тази инструкция за употреба трябва да се прочете внимателно преди да се пристъпи към работа.

Оставете тестовате касета, пробата и буферът да достигнат стайна температура (15-30°C) преди тестване и извършете тестването възможно най-скоро.

1. Измийте ръцете си преди да започнете тестването.
2. Проверете всички компоненти за възможни повреди и дали всички предоставяни материали са налични. Поставете всички материали на чиста, суха и равна повърхност.
3. Стиснете горната част на епруветката за екстракция и я разклатете няколко пъти, за да се стече буферът напълно на дъното на епруветката. Откъснете внимателно уплътнението от алуминиево фолио на епруветката за екстракция, съдържаща буферния разтвор. (*Забележка: Дръжте на разстояние от лицето си).
4. Поставете епруветката в кръглия отвор на картонената поставка. 
5. Извадете тестовата касета от запечатаната фолирана опаковка и я поставете на чиста и равна повърхност.
6. Моля премахнете излишния мукос в носната кухина преди вземането на пробва с тампон.
7. Отворете опаковката на тампона, като внимавайте да НЕ докосвате мекия, абсорбиращ край.
8. Внимателно поставете тампона в носната кухина на дълбочина 1-1.5 см (обикновено 1 см за деца от 2 до 14 години). Не вкарвайте по-навътре, избягвайте да наранявате ноздрата си. Бавно завъртете тампона по вътрешните стени на ноздрата 5 или повече пъти, за да съберете повече назален секрет. Повторете действието с другата ноздра, използвайки същия тампон.
9. Поставете тампона в епруветката с вкстрационния буфер, внимателно извадете епруветката от картонената поставка и завъртете тампона 10-15 пъти, за да смесите добре взетата пробва с буфера.
10. Изтеглете точката за пречупване на тампона до ръба на епруветката, стиснете главата на тампона с една ръка със стените на епруветката и прегънете тампона внимателно с другата ръка, докато се отчупи главата на тампона.
11. Затворете капачката на екстрационната епруветка и натиснете.
12. Добавят се 3 капки от разтвора от епруветката за събиране на проби към всяка ямка за проба на тестовата касета. Стартирайте таймера.
13. Прочетете резултата 15-20 минути след добавянето на пробата. *Резултат, получен след повече 20 минути е невалиден.
14. Всички компоненти на теста трябва да се поставят в торбичката за биоопасен отпадък, да се запечатат и да се изхвърлят (според местните разпоредби и класификации на отпадъка).

*Забележка: След завършване на всички стъпки почистете ръцете си с дезинфектант.

Разчитане на резултатите:

ПОЛОЖИТЕЛЕН SARS-Cov-2:

Появяват се две червени линии. Една червена линия се появява в контролната област (C) и една червена линия в тестовата област (T).

ПОЛОЖИТЕЛЕН грип А:

Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия трябва да бъде в контролната област (C), а друга цветна линия трябва да бъде в региона на грип А (A). Положителен резултат в региона на грип А показва, че в пробата е открит антиген на грип А.

ПОЗИТИВЕН Грип Б:

Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия трябва да бъде в контролната област (C), а друга цветна линия трябва да бъде в региона на грип B (B). Положителният резултат в региона на грип В показва, че в пробата е открит антиген на грип В.

Положителен грип А и грип Б: Появяват се три различни цветни линии. Една цветна линия трябва да бъде в контролната област (C) и две цветни линии трябва да бъдат в региона на грип А (A) и грип B регион (B). Положителен резултат в региона на грип А и грип Б показва, че в пробата са открити антиген на грип А и антиген на грип Б.

* ЗАБЕЛЕЖКА: Нюансът на цвета може да варира, но трябва да се счита за положителен, когато има дори слаба линия.

Ако резултатът от теста е положителен, моля, спазвайте социална дистанция, за да не разпространявате инфекция, да спазвате местните указания за социална дистанция.

ОТРИЦАТЕЛЕН:

Ако присъства само линия C и няма линия в тестовата област (T / A / B). , резултатът от теста е отрицателен.

НЕВАЛИДЕН:

INVALID: В контролната област (C) не се появява червена линия. Тестът е невалиден, дори ако има линия в тестовата област (T / A / B). Недостатъчният обем на извадката или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за неизправност на контролната линия. Прегледайте процедурата за изпитване и повторете теста, като използвате ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Производител:

Sejoy Biomedical Co., Ltd.

Area C, Buiilding 2. No.365 , Wuzhou Road , Yuhang Economic Development Zone,

311100 Hangzhou City, Zhejiang Province, PEOPLE'S